Desafíos regulatorios en la innovación de tecnologías sanitarias
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Palabras clave

Tecnología biomédica
Regulación sanitaria
Nanotecnología
Medical Devices Biomedical Technology
Health Regulation
Nanotechnology
Dispositivos médicos

Cómo citar

Guevara Pérez, . C. I. . (2025). Desafíos regulatorios en la innovación de tecnologías sanitarias. Revista Médica Sanitas, 26(2), 1-4. https://doi.org/10.26852/01234250.790

Resumen

La innovación en tecnologías sanitarias plantea retos regulatorios complejos, especialmente con el uso creciente de nanomateriales en dispositivos médicos. Esta editorial describe las fases clave en el desarrollo y evaluación de estas tecnologías, destacando la necesidad de estándares internacionales, vigilancia posmercado y colaboración interinstitucional. En contextos como Colombia, persisten vacíos normativos específicos para nanotecnología, lo que exige actualizar regulaciones para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.

https://doi.org/10.26852/01234250.790
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Citas

Organización Mundial de la Salud. Consejo Ejecutivo 118ª Reunión. Punto 5.5. Tecnologías Sanitarias esenciales. Informe de Secretaría. Mayo 25, 2006. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB118/B118_15-sp.pdf

Organización Mundial de la Salud. 60ª Asamblea Mundial de la Salud. Punto 12.19 del orden del día. WHA60.29. Tecnologías Sanitarias. Mayo 23, 2007. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R29-sp.pdf

Adnan ASHFAQ. Understanding the 5 Phases of Medical Device Development. Enero 20,2023. https://www.greenlight.guru/blog/5-phases-of-medical-device-development

U. S. Food and Drug Administration (2013). Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm348890.pdf

Grupo ETC. ¿Qué pasa con la nanotecnología? Regulación y geopolítica. Comuniqué no. 105 Publicado en Ottawa, Canadá, diciembre de 2010. http://www.etcgroup.org/sites/www.etcgroup.org/files/Nanogeopoli%CC%81tica_4webSep2011.pdf

6. Etheridge ML, Campbell SA, Erdman AG, Haynes CL, Wolf SM, McCullough J. The big picture on nanomedicine: the state of investigational and approved nanomedicine products. Nanomedicine. 2013 Jan;9(1):1-14. https://doi.org/10.1016/j.nano.2012.05.013

Christine Vauthier. Issues related with the analysis of nanomaterials. Handbook of nanomaterials in analytical chemistry, 2020, ff10.1016/B-978-0-12-816699-4.00019-0ff. ffhal-02984050f https://doi.org/10.1016/B978-0-12-816699-4.00019-0

Dutz S. et Herg R. Magnetic particle hyperthermia--a promising tumour therapy? Nanotechnology. 2014 Nov 14;25(45):452001. doi: 10.1088/0957-4484/25/45/452001 https://doi.org/10.1088/0957-4484/25/45/452001SCENIHR

SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Final Opinion on the Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices, January 2015. https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf

López-de la Mora DA. Identificación de posibles riesgos toxicológicos y sus regulaciones sanitarias del uso de nanomateriales en productos de consumo humano en México. Revista Médica Volumen 10, número 3; febrero - abril 2019.

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